根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對復方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素（Ⅰ）、注射用脂溶性維生素（Ⅱ）、脂溶性維生素注射液（Ⅰ）、脂溶性維生素注射液（Ⅱ）、復方維生素注射液（4）〕說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有復方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照復方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各復方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀復方脂溶性維生素注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：復方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局

2017年11月20日

/uploadfile/upfiles/file/20171130/20171130134913_82287.docx

本文關鍵詞：總局修訂 注射 脂溶性 維生素 說明書